تکنولوژی تولید و بسته بندی ظروف دارو

تکنولوژی تولید ظروف دارو

بازار تولیدی ظروف دارو و همچنین بسته بندی ظروف دارو به طور مداوم در حال پیشرفت است و طی چند سال گذشته سالانه حداقل پنج درصد رشد سالانه داشته است. مانند بیشتر کالاهای بسته بندی شده دیگر، داروها به راه حل های بسته بندی قابل اعتماد و سریع نیاز دارند که ترکیبی از حفاظت از محصول، کیفیت، شواهد دستکاری، راحتی بیمار و امنیت را فراهم کند.

نوآوری های مداوم در داروسازی از قبیل  ویال های مهر و موم پر (BFS) ، اقدامات ضد تقلبی، فناوری پوشش رسوب بخار شیمیایی ضربه پلاسما (PICVD)، آمپول های محکم، شیشه های دوز واحد، طرح ویال پیش ساخته دو در یک، سرنگ های پر شده و بسته های مقاوم در برابر کودک ( ظروف چایلد پروف)تأثیر مستقیم بر روی بسته بندی دارند. بسته بندی ظروف دارو به عنوان مجموعه ای از اجزای مختلف تعریف می شود که از زمان تولید ظروف دارو تا زمان استفاده از آن، محصول دارویی را احاطه کرده اند.

بسته بندی ظروف دارو یک کار گسترده، فراگیر و چند وجهی است. بسته بندی مسئول تأمین داروهای نجات دهنده زندگی، تجهیزات پزشکی، درمان های پزشکی و محصولات جدید مانند مواد مغذی پزشکی (مواد مغذی) در هر فرم دوز قابل تصور برای ارائه هر نوع مکمل، ضماد، مایع، جامد، پودر، تعلیق یا قطره مردم در سراسر جهان را شامل می شود. وقتی کار خوب انجام شود برای کاربر نهایی شفاف است و اگر بد انجام شود از همه طرف قابل انتقاد می باشد.

توزیع محصولات در حال حاضر جهانی تر از همیشه است. سفارشی سازی گسترده بسته بندی برای اجازه استفاده از آن در بازارهای مختلف موضوعی است که نیاز به بحث و گفتگو دارد. مسائل زیست محیطی از جمله پایدار ، همیشه ابعادی ذهنی برای هر طراحی بسته بندی خواهد بود.

بسته بندی ظروف دارو یک علم و یک رشته مهندسی نوظهور و یک موفقیت در صنایع دارویی است. بسته بندی می تواند از طریق تحقیق و توسعه، مهندسی، عملیات، خرید، بازاریابی یا اداره کل اداری یک شرکت مستقر باشد یا گزارش دهد. برای اکثر محصولات تولید شده در صنایع دارویی احتمالاً این بزرگترین خرید کل است که توسط یک شرکت از مواد حیاتی برای محافظت، توزیع و فروش محصول بسیار مهم انجام شده است.

توابع بسته بندی دارویی

مهار – محدودیت محصول اساسی ترین عملکرد بسته بندی محصولات دارویی است. در طراحی بسته بندی با کیفیت بالا باید هم نیاز محصول و هم سیستم تولید و توزیع لحاظ شود. دارو نیاز به ظروف مناسب برای بسته بندی دارد زیرا نباید نشت کند، نباید چیزی به  محتویات داخل ظرف نفوذ کند و  به حدی محکم باشد که بتواند محتویات را هنگام استفاده نگه دارد و توسط مواد تشکیل دهنده به شکل دوز نهایی تغییر نکند.

محافظت – بسته بندی باید از محصول در برابر اثرات نامطلوب خارجی که ممکن است بر کیفیت یا قدرت آن تأثیر بگذارد مانند نور، رطوبت، اکسیژن، آلودگی بیولوژیکی، آسیب مکانیکی و جعل و تقلب محافظت کند.

ارائه و اطلاعات – بسته بندی همچنین منبع اساسی اطلاعات در مورد محصولات دارویی است. چنین اطلاعاتی توسط برچسب ها و درج بسته ها برای بیماران ارائه می شود.

شناسایی – بسته های چاپ شده یا اجزای چاپی جانبی آن عملکردهای ارائه هویت و اطلاعات را در اختیار شما قرار می دهد.

راحتی – راحتی همراه با استفاده از محصول یا تجویز آن است، به عنوان مثال، یک قطره چشم واحد که هم با مصرف تنها یک دوز، نیاز به ماده نگهدارنده را برطرف می کند و خطرات مرتبط با عفونت متقاطع را کاهش می دهد.

مواد مورد استفاده برای بسته بندی ظروف دارو

تولیدی و بسته بندی ظروف دارو در سراسر دنیا یک سری ملاحظات را باید رعایت کنند و به طور سنتی، اکثر داروها (51٪) به صورت خوراکی توسط قرص یا کپسول مصرف می شوند، که یا در بسته های تاول زده شده (در اروپا و آسیا بسیار رایج است) بسته بندی می شوند یا در بطری های دارویی پلاستیکی (به ویژه در ایالات متحده آمریکا) قرار می گیرند. پودرها، پاستیل ها و مایعات نیز بخشی از مصرف داروهای خوراکی را تشکیل می دهند.

با این حال روش های دیگر برای مصرف داروها اکنون به طور گسترده ای استفاده می شود. اینها شامل روشهای عضلانی یا داخل وریدی (29٪)، خوراکی، استنشاق (17٪) و ترانس درمال (3٪) است. این تغییرات تأثیر بسزایی در صنعت بسته بندی داشته است و نیاز فزاینده ای به ارائه راه حل های بسته بندی شده منفرد که اثربخشی داروها را تضمین می کند، وجود دارد.

فناوری های بسته بندی ظروف دارو اخیر

فناوری پر کردن ضربه-پر کردن

فناوری مهر و موم شونده BFS) )( پلمپ) فرآیندی است که در آن ظروف پلاستیکی تشکیل می شود، با محصول فیلتر شده استریل پر می شوند و در یک توالی بدون وقفه از عملیات در محیط کنترل شده استریل یک ماشین واحد مهر و موم می شوند.

فرآیند پر کردن و پر کردن ضربه یک فن آوری پیشرفته و از نوع گچ است که توسط مقامات نظارتی در سراسر جهان به دلیل مزیت های عملیاتی ذاتی آن نسبت به تولید اسپتی معمولی شناخته می شود. سیستم های پر کردن ترکیبی منحصر به فرد از انعطاف پذیری در طراحی بسته بندی، هزینه عملیاتی کم و درجه بالایی از اطمینان از عقیم بودن را ارائه می دهند. ماشین آلات به حداقل تعداد پرسنل عامل نیاز دارند و فضای نسبتاً کمی نیز دارند.

انواع مختلفی از پلیمرها ممکن است در فرآیند تولید ظروف دارو مورد استفاده قرار گیرند که از محبوب ترین پلی اتیلن و پلی پروپیلن با چگالی کم و بالا هستند. توانایی ذاتی شکل گیری ظرف / بسته شدن در طی فرآیند بسته بندی آسپتیک، امکان طراحی سفارشی ظرف را فراهم می کند تا نیازهای خاص مشتریان را برآورده کند. این انعطاف پذیری نه تنها سهولت استفاده در ظروف  دارو را بهبود می بخشد، بلکه وسیله ای برای ارتباط با بسیاری از فن آوری های نوظهور دارورسانی امروزی به ویژه در زمینه درمان تنفسی را فراهم می کند.

قالب گیری بسته بندی ظروف دارو

ترموپلاستیک به طور مداوم به شکل لوله ای اکسترود می شود، وقتی لوله به طول صحیح رسید، قالب بسته شده و پاریسون بریده می شود و پایین پریسون بسته می شود و قسمت بالای آن با مجموعه ای از فک های نگه داشته شده در جای خود قرار می گیرد. سپس قالب به موقعیتی در زیر ایستگاه پرکردن منتقل می شود.

پر کردن بسته بندی ظروف دارو

مجموعه نازل به داخل پریسون پایین می آید تا جایی که نازل با گردن قالب مهر و موم می کند. تشکیل ظرف با استفاده از خلا در سمت قالب ظرف و دمیدن فیلتر تصفیه شده استریل به داخل محفظه کامل می شود. سیستم پر کردن الکترونیکی اختراع شده دوز دقیق محصول را به داخل ظرف می رساند و سپس نازل ها به حالت اولیه خود جمع می شوند.

آب بندی بسته بندی ظروف دارو

پس از اتمام فرآیند پر کردن، قسمت بالای ظرف نیمه ذوب می ماند. قالب های مهر و موم را جدا می کنند تا قسمت بالای آن تشکیل شود تا ظرف را بسته بندی کنند، قالب باز می شود و سپس ظرف از دستگاه خارج می شود.

این چرخه تکرار می شود تا ظرف پر شده دیگری تولید شود. ظروف پر شده مورد آزمایش و بررسی قرار می گیرند تا مطابق با مشخصات بسیار دقیق تعیین شده برای این نوع محصولات باشند.

مدت زمان چرخه کامل بین 10-18 ثانیه است که به طراحی ظرف و مقدار مایعی که باید پر شود بستگی دارد.

مزایای فناوری BFS بسته بندی ظروف دارو

• فناوری BFS مزایای قابل توجهی نسبت به پر کردن آسپتیک معمولی ظروف از قبل (پلاستیک یا دیگر) دارد که به شرح زیر شرح داده می شود:
• فناوری BFS مداخله پرسنل را کاهش می دهد و آن را به یک روش قوی تر برای تهیه آسپتیک داروهای استریل تبدیل می کند.
• دیگر نیازی به خرید و تهیه طیف وسیعی از ظروف پیش ساخته و بسته شدن آنها نیست. ظروف پلاستیکی فله ای مورد نیاز است.
• تمیز کردن و استریل ظروف و درب های پیش ساخته لازم نیست. یک ظرف تمیز و استریل در دستگاه BFS ساخته می شود زیرا برای پر کردن مورد نیاز است.
• هزینه حمل و نقل، ذخیره و کنترل موجودی مواد کاهش می یابد.
• شرایط اعتبار سنجی کاهش می یابد.
• این فناوری امکان طراحی ظروف با کیفیت بالا و با طراحی سفارشی با بسته بندی های مسلم در اشکال و اندازه های مختلف را دارد.
• یک ماشین جمع و جور BFS به جای چندین ماشین معمولی، فضای کف را ذخیره می کند. علاوه بر این، مناطق برای حمل و نقل به روشهای پر کردن و بسته شدن متوالی مورد نیاز نیست زیرا همه این عملیات در خود دستگاه BFS انجام می شود.
• کارکرد ماشین آلات BFS نسبت به پر کردن آسپتیک معمولی کار کمتری دارد.
• اعداد کد و داده های متغیر مانند شماره دسته و تاریخ انقضا می توانند به جای اینکه در مرحله بعدی اضافه شوند، در خود ظرف قالب گیری شوند.
• این فرآیند خود را به تولید ظروف یک دوز اختصاص می دهد و بنابراین مواد نگهدارنده مانند ظروف چند دوز لازم نیستند.

در سالهای اخیر به دلیل تمرکز بیشتر روی مواد بیولوژیکی، پروتئین ها و سایر راه حلهای پیچیده فناوری پر کردن و بسته بندی ظروف دارو با تمرکز زیادی در بازار روبرو شده است.